RSウイルスワクチン治験モニター参加で大失敗

RSウイルスワクチンの治験に参加してきた。
現在、成人の方を対象としたRSウイルスのワクチンや治療法は承認されていない。
60歳以上の方を含む一部の成人を対象とした安全かつ有効なRSウイルスワクチンを開発することが重要とされている。
そこで、RSウイルスワクチンの治験である。
RSウイルスワクチンの治験は治験サイトからのメールで知った。
RSウイルスワクチンの治験当日の大失敗及びRSウイルスワクチンの治験参加についてご紹介致します。

RSウイルスワクチン治験とは？

RSウイルスとは？

RSウイルスの症状

RSウイルスワクチンの必要性

RSウイルスのワクチン・治療法

現在、成人の方を対象としたRSウイルスのワクチンや治療法は承認されていない。
※参照：RSウイルスワクチン治験参加者に配布された資料より（以下同様）

治験課題名

以下は「同意説明文書」に記載のRSウイルスワクチン治験課題名。

治験スケジュール

RSウイルスワクチン治験は、60歳以上の方を対象とするコホート1と、RSウイルス感染症のリスクを有する20歳から59歳の方を対象とするコホート2からなっている。
ここでは、コホート1について言及する。

スクリーニング/治験ワクチン接種1日目

治験ワクチン接種後/シーズン終了までの追跡調査

RSウイルスワクチン治験に申込

RSウイルスワクチン治験に申込んだ理由

今回、私がRSウイルスワクチン治験に参加したきっかけは、医学ボランティア会JCVNという治験紹介サイトからメールだった。
JCVNに登録すると、様々な治験案件がメールで届く。
その中で、私の条件に合うのがRSウイルスワクチン治験だった。
⇒医学ボランティア会JCVN治験モニター

治験紹介サイトの登録及びRSウイルスワクチン治験は無料だ。
スワクチン治験以外にも様々な治療薬の治験があり、該当する症状がある場合、無料で治療することも可能だ。
何よりも、治療薬やワクチンの開発に参加できることは意義がある。新型コロナウイルスのワクチンや様々な治療薬も治験によって認証されているからだ。

尚、治験に参加すると、「負担軽減費」を貰える。
RSウイルスワクチン治験の場合は、1通院で10,000円。
（1日目の治験に参加して何らかの理由でワクチン接種をしなかった場合は2,000円）

治験参加者の多くは「負担軽減費」目当てではないだろうか？

治験申込～参加承認

治験申込んでも必ず治験に参加できるわけではない。
治験参加には条件があり、その条件をクリアしている必要がある。
私がRSウイルスワクチン治験に申し込んだのは3月15日。

3月23日に医学ボランティア会JCVNから確認の電話があった。
しかし、途中で電話が切れてしまい、翌日また電話があった。
その日の夜に参加承認にメールが届いた

メールには以下の記載があった。
【今後の流れ】
■医療施設担当者から直接お電話が入り、初回来院の時間（午後の時間帯）を決定します。
治験の流れに関しましては変更の可能性がございますので医療施設担当からの案内があればそちらを優先としてください。

■初回来院日までに<同意説明文書><問診票に関する説明>等を医療機関よりご自宅に郵送いたします。
問診票は、送られたQRコードを読み取り、事前にご入力をお願いします。
同意説明文書は、事前によくお読みください。
届かなかった場合や、初回来院日までの日数が少ない場合は医療施設で直接お渡しします。

資料及び問診票QRコード

医療施設担当者から電話

3月29日に医療施設担当者から電話があり、治験の日時（4月2日14時15分）を打ち合わする。
資料を送付するとのこと。

医療施設担当者から再度、電話

3月30日に医療施設担当者から再度、電話あり。
資料は本日、発送のこと。
中に問診票のQRコードを記載してあるので、問診票に回答して欲しいとのこと。
但し、間に合わなかったら当日、問診票に回答する必要がある。

問診票にQRコードから回答

結局、資料が届いたのは4月1日の午後。
問診票の入力期限は「4/1（金）12:00まで」とあったが、とりあえず入力を行った。

RSウイルスワクチン治験の実際

以下は治験当日の出来事である。

受付

治験の予約は14時15分だが、14時前に着いた。
治験会場のクリニックの前のロビーにイスが出してあり、何人か座っている。
白衣のスタッフが受付を行なっている。
しかし、時間前の受付はしない、とあったので。念のため確認すると時間通りとの回答。
そこで、近くの書店などで時間を潰し、14時15分に戻る。
14時20分過ぎになっても、一向に呼ばれる気配がない。
スタッフに確認すると名前はあった。
近くの椅子をすすめられる。
受付は更に15分ほどしてから。

問診

昨日、午後に書類が届き、QRコードから、問診票に答えたのだが、間に合わなかったようで、再度、同じ質問に回答。
更にもう一枚の問診票にも答えたが、既にインターネットで回答したものばかり。
何とも二度手間のような。
次に体温測定。

体温測定

脇に挟むのだが、いつまで経っても終了の音が鳴らない。
温度計を替えて再度測ると35.4℃。
あり得ない低さ。
今朝、家で測った時は36.3℃。
毎日測っているが、低い時でも35.9℃。
汗をかいていると、低く出ることがあるらしい。
脇の下をハンカチで拭い、再度測る。
しかし、今度は35.2℃。
更に低い。
体温計が狂っているのか？
こんな事は初めてだ。
スタッフは私の体温を何度と記入したのかは定かではないが、とりあえず、体温測定は終了。
同意書にサインする。

新型コロナの感染確認

更にしばらくして、新型コロナに感染しているかを鼻の粘膜を取って調べるとのことで、少し離れたところに連れて行かれる。
鼻の穴に棒を突っ込まれ、グリグリされる。
昔に受けたことのあるインフルエンザの感染検査で鼻に棒を突っ込まれたのと比べると、それほど痛くなかった。
最初のロビーのクリニックに近い椅子に座って待つ。
その後、クリニック内では以下のことを行った。

IQVIAアプリのインストール

IQVIAというアプリのインストール及び設定。
そして、トレーニングと毎日のワクチン接種日誌を実際に使ってみる。

体重と身長測定

体重は服を着たまま。
防止は抜いたが、腰のベルトにはスマホを付けたまま。
これが結構重いのだが、後で気がついた。

採血・血圧・酸素濃度測定

採血と血圧、酸素濃度測定。
採血は4本程取られた。
尋ねると合計で30㏄ほどとか。
ここまでで受付開始から2時間経過。
後は診察とワクチン接種。
まだかかりそうだ。

診察

30分ほどたって先生の診察。
といっても、既に問診票で答えたことの確認。
「念の為」であろうが。無意味に思える。

ワクチン接種をキャンセル

また、開いている椅子に座って待つ。
近くにはワクチン接種を終えた人がスタッフから今後の行動について説明を受けている。
既に17時半。
受付予定時間から3時間以上経過。
ここで、その後の予定があり、18時にはここを出る必要があることを思い出す。
後、30分で終了するのか？
そこで、スタッフに後どれくらいかかるのかを尋ねる。

回答が来るまで5分以上。
そして、ワクチンは今準備しているが30分くらいかかるとのこと。
さらに、最終的な説明まで淹れるとあと1時間はかかるだろう。
となると、終了は早くて18時半。
これでは次の予定に間に合わない。

ここまで来て残念ではあるが、ワクチン接種をキャンセルすることにする。

同意書及び口座登録

スタッフから同意書を返却してもらう。
さらに、負担軽減費の振込口座の登録をするためのQRコードが記載された用紙を貰う。
私の場合、ワクチン接種に至っていないので2,000円のはずだ。
※尚、交通費は自己負担。

RSウイルスワクチン治験【まとめ】

大失敗

以上、RSウイルスワクチン治験の申込から治験当日の出来事をご紹介した。

最後まで行っていないので実際に必要な時間は不明だが、私が治験に参加した当日の様子では4時間以上。

私が大失敗と言ったのは、全体でどれくらいの時間がかかるのか早い段階で尋ねなかったことだ。
その結果、時間切れとなりRSウイルスワクチン接種に至らなかった。
治験によるアルバイト収入も2,000円にとどまった。

さらに、早い段階で尋ねれば、その後の時間を無駄にしなくて済んだ。
本も持って行かなかったのも失敗。
本を持って行けば、時間を有効に過ごせた。

治験の誤解

治験には今回初めて参加した。
※以前、別の治験に参加したが、事前の血液検査で引っ掛かったので本治験に参加できなかった。

今回のRSウイルスワクチン治験では、ワクチン接種後に通院して診察があるのみかと思ったが違っていた。
当日、IQVIAアプリのインストールしたが、それを使って接種当日から摂取後7日まで毎日（計8日間）、電子日誌をつける必要があった。

さらに、免疫性サブセット・安全性サブセットがあった。

免疫性サブセット・安全性サブセット

免疫性サブセットと安全性サブセットの参加は任意である。
しかし、近くのスタッフは「必須」であるかのように説明をしていた。
免疫性サブセット・安全性サブセットは追加の検査である。

免疫性サブセット

免疫性サブセットは、治験ワクチン接種後の免疫反応を詳しく調べることを目的とする。

安全性サブセット

安全性サブセットは、治験ワクチン接種後の安全性に関わる反応を詳しく調べる事を目的とする。

通院回数の違い

免疫性サブセット及び安全性サブセットに参加する事でスケジュールはどう変わるのか？

免疫性サブセットと安全性サブセットの両方に参加すると全部で6回通院することになる。
6回×1万円＝6万円の負担軽減費を貰える。
結構、高額だ。
社会貢献が出来るアルバイトと言えるかもしれない。
⇒医学ボランティア会JCVN治験モニター

【「治験モニター」関連記事】
• RSウイルスワクチン治験モニター参加で大失敗
• 治験モニターの口コミ【治験モニター（ボランティア）】